药企频登警示黑名单
近日，美国食药监局将新乡制药股份有限公司和新乡拓新生化股份有限公司列入进口警示名单。这两家公司生产的所有药品和原料药(如腺苷、胆碱、尿苷以及其他医药中间体)出口至美国时将会遭受美国海关“未经查验即可扣押”的处置，这就意味着这两家药企的产品全面禁止出口美国。据了解，这两家药企均因GMP(即药品生产质量管理规范)现场检查不合规而遭到美国食药监局的全面封杀。
北京商报记者在新乡制药股份有限公司的官网上看到，该公司于2005年初与新乡拓新生化科技有限公司成立了拓新集团，下属多种产品已达到美国药典及欧洲药典标准，产品远销美洲、欧洲、东南亚等20多个国家和地区，现已初步形成国际营销网络。北京商报记者尝试联系该公司相关负责人询问药品出口被禁细节，但电话一直无人接听。
实际上，新乡制药股份有限公司登上美国食药监局“黑名单”并非个例。去年3月，美国食药监局在对国内知名原料药和成品药生产厂家海正药业浙江工厂的检查中，发现原料药的生产严重偏离CGMP标准(国际GMP标准)，包括实验室数据存在记录不及时等现象。与此同时，海正药业在2012-2014年有大量关于含量不够和杂质超标的客户投诉，但原始数据都已被删除。针对检查结果，美国食药监局将海正药业的13个原料药录入进口警示名单。据了解，这13个品种的原料药2015年1-8月在美国市场的实际销售收入为1.77亿元，原预计2015年9-12月在美国市场的销售收入为0.62亿元。去年上半年，海正药业净利润同比下滑78.33%。
两大监察重点
自2009年以来，已有包括九州药业、华润三九等知名药企在内的40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。值得注意的是，这些企业出口到美国市场的多是原料药和仿制药，而这两大品类也成为了美国食药监局近年来的监察重点。
由于中国目前已经成为仅次于印度的美国第二大原料药进口国，有越来越多的中国药企在美国申报原料药。但长期出口的经历并不能让企业获得相对宽松的监管氛围。去年以来，美国食药监局大幅度增加了对中国GMP原料药生产基地的检查员人数和次数，重拳频频出现。今年1月，上市药企海翔药业外沙厂区的原料药在美国食药监局检查时被发现存在实验室数据完整性不足的问题，部分药品暂不能进入美国市场。
业内人士表示，美国食药监局提到的“实验室数据完整性不足”，也是绝大多数被“封杀”的中国药企存在的普遍问题。据去年美国和欧盟对中国药企GMP现场检查的结果来看，主要问题集中在数据层面，包括数据不完整、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、日期与签名不一致等。
而仿制药则是海外监管的另一大重点。去年1月，华北制药集团旗下先泰药业、普洛药业旗下浙江普洛康裕等国内药企因存在文件造假等问题未能通过欧盟GMP检查，产品也因此失去了进入欧盟市场的机会。
监管还将趋严
“随着仿制药一致性政策的出台，美国和欧洲食药监局对于中国企业的监管还将进一步趋严。”北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣告诉北京商报记者，目前出口药物在不少企业的业务比重中占据的份额很小，大概在10%以下。但在仿制药一致性评价政策正式落地后，出口占据的业务比重将会大幅提升，如果在这时因企业自身问题遭遇美国和欧盟的制裁，药企的业绩就会受到比较大的影响。
据了解，目前我国有近5000家药企，其中仿制药企占90%以上。而今年，国家已经加大了对仿制药行业的调整力度。现在，仿制药《征求意见稿》已经出台，即要求仿制药品在未来要与原研药品在质量和疗效上保持一致。业内人士预计，未来仿制药出口可能会占据制剂出口企业营收的30%以上。如果能够保证药品质量，那么这一政策对于企业来说无疑是利好。但是如果在药品质量上出现问题，被美国食药监局“查封”，那么药企将会面临前所未有的打击。
史立臣指出，如今美国食药监局对中国原料药和制剂的监控已经从原来的抽查变为常规检查。此外，对中国企业生产过程的检查也在加强。随着美国食药监局监管的趋严，其他国家也会引以为戒，加大对中国的原料药和制剂的检查力度。上述三点的结果是“走出去”的药企会面临更为严格的检查，没“走出去”的，会加大“走出去”的难度，比如生产线获得FDA认证的难度会加大。中国药企若想在出海的路上走得顺利，一方面必须严格遵守GMP的每一项要求，同时加强目前还是蓝海状态的自主创新药的研发。另一方面，在美国建厂、兼并、收购，建设自己的研发机构和营销渠道，也是较为明智的选择。
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